DANH MỤC TÀI LIỆU
Nghiên cứu, phân tích các báo cáo tự nguyện ADR tại các cơ sở điều trị ở Việt Nam trong giai đoạn từ 2006-2008
LUN VĂN TT NGHIP
ĐỀ TÀI: “ Phân tích thc trng báo cáo
phn ng có hi (ADR) ca thuc ti các
cơ s Vit Nam trong giai đon t
2006-2008
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Y học ngày càng phát triển đạt được nhiều thành tựu, tiến bộ trong quá
trình kiểm soát bệnh tật. Tuy nhiên, mặt trái của thuốc- phản ứng có hại của thuốc
(adverse drug reaction-ADR) vẫn đang vấn đề nổi cộm tính chất phổ biến.
một số quốc gia trên thế giới, phản ứng hại của thuốc nằm trong top 10 nguyên
nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân, ngoài ra nó còn kéo dài thời gian nằm viện
và tăng chi phí điều trị [32][39].
Với mục đích phòng tránh giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân, việc xây
dựng một cơ chế đánh giá và theo dõi an toàn của thuốc trong thực hành lâm sàng là
hết sức cần thiết. Điều này nghĩa phải tổ chức tốt một hệ thống Cảnh giác
dược và sớm đưa hệ thống này đi vào hoạt động.
Sau thảm họa thalidomide năm 1960, phần lớn các nước phương Tây đã hình
thành hệ thống Cảnh giác dược quốc gia. mức độ toàn cầu, năm 1968 Tổ chức Y
tế thế giới (WHO) đã thiết lập hệ thống theo dõi thuốc quốc tế [32]. Những hệ thống
này sử dụng báo cáo tự nguyện các phương pháp dịch tễ dược học khác để thu
thập, phân tích một cách hệ thống các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng
thuốc. Tuy vẫn còn một số hạn chế nhất định, nhưng các phương pháp y ng
đã cung cấp được các bằng chứng cho việc phát hiện hình thành dấu hiệu vtác
dụng hại của thuốc, từ đó đưa ra những can thiệp cần thiết để bảo vệ sức khỏe
cộng đồng.
Tại Việt Nam, công tác theo dõi phản ứng hại của thuốc đã bắt đầu được
triển khai từ những năm 1994 với việc thành lập hai Trung m theo dõi ADR phía
Bắc phía Nam. Hai trung m y thực hiện việc tiếp nhận, thẩm định lưu trữ
các báo cáo tự nguyện được gửi đến từ các sở điều trị trong phạm vi cả nước.
Năm 1998, Trung m theo dõi ADR Việt Nam trở thành thành viên thứ 56 của hệ
thống theo dõi ADR quốc tế. Thực tế cho thấy, việc tiếp nhận, thẩm định báo cáo
ADR bước đầu đã góp phần thúc đẩy công c sử dụng thuốc an toàn, hợp đồng
thời nâng cao nhận thức, trách nhiệm của cán bộ y tế trong thực hành điều trị.
2
Trong bối cảnh y dựng hoàn thiện hệ thống Cảnh giác dược quốc gia,
với mong muốn được một cái nhìn khái quát toàn diện về công tác báo o
ADR tại Việt Nam, chúng tôi tiến hành đề tài Phân ch thực trạng báo cáo
phản ứng hại (ADR) của thuốc tại c cơ sở Việt Nam trong giai đoạn từ
2006-2008” với mục tiêu:
- Phân tích các báo cáo tự nguyện ADR tại c sở điều trị Việt Nam trong
giai đoạn từ 2006-2008.
Trên sở đó, đề xuất một số biện pháp nhằm nâng cao số ợng, chất lượng
thông tin trong o cáo và nhận thức của cán bộ y tế về báo cáo ADR.
3
Chƣơng 1: TỔNG QUAN
1.1 Giới thiệu về Cảnh giác dƣợc và theo dõi an toàn của thuốc
Ngày nay, nhắc đến thuốc, người ta không chỉ quan tâm đến chất lượng
tính hiệu quả mà còn chú ý đến tính an toàn của nó. Một thực tế không thể phủ nhận
là các thử nghiệm lâm sàng không thể cung cấp đầy đủ thông tin về tính an toàn của
thuốc, đặc biệt là thông tin về các ADR hiếm, ADR muộn hoặc các tác động lâu dài
của thuốc [33]. Vì thế, với mục đích phòng tránh giảm thiểu tác hại cho bệnh
nhân, đồng thời phát triển y tế công cộng thì việc y dựng một cơ chế đánh giá
theo dõi sự an toàn của thuốc (Drug safety surveilance/monitoring) trong thực hành
lâm sàng một điều hết sức cần thiết. Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được định nghĩa là: “Môn khoa học những hoạt
động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu phòng tránh tác dụng hại
hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo của hệ
thống theo dõi hiệu quả của thuốc, thực nh lâm sàng các chương trình y tế
công cộng [40].
1.1.1 Sự cần thiết của Cảnh giác dƣợc
Thảm họa thuốc lớn nhất thảm kịch thalidomide diễn ra trong khoảng thời
gian từ 1961-1962. Vào thời điểm y, thalidomide được giới thiệu, và chào đón như
một loại thuốc ngủ chống nôn hiệu quả. Nó nhanh chóng trở nên phổ biến trong
điều trị buồn nôn nôn phụ nữ mang thai giai đoạn đầu. Sau một thời gian,
thalidomide được chứng minh nguyên nhân chính gây quái thai trên gần 10.000
trẻ em. Thảm họa này dẫn đến việc ra đời của các cơ chế theo dõi quản lý thuốc như
ngày nay. Những chế này đòi hỏi thuốc mới phải được cấp phép bởi các tổ chức
thẩm quyền trước khi được đưa vào sử dụng trong lâm sàng. Tuy nhiên, nếu ch
dừng lại đó thì vẫn chưa đủ để đảm bảo sự an toàn trong sử dụng thuốc. Bằng
chứng là vẫn có rất nhiều thuốc bị thu hồi giấy phép đăng ký sau khi được đưa ra thị
trường với những do về an toàn. Nguyên nhân của hiện tượng này do các giai
đoạn thử nghiệm truớc khi thuốc được phê duyệt còn hạn chế trong việc phát hiện
các phản ứng có hại của thuốc [32].
4
Sự hạn chế của việc phát hiện ADR trong các thử nghiệm lâm sàng
Quá trình phát triển của một thuốc được minh họa trong hình 1.1
Hình 1.1: Quá trình phát triển thuốc trong các giai đoạn của thử nghiệm lâm
sàng [39]
Phase I đến phase III của thử nghiệm m sàng được tiến hành trên một s
lượng bệnh nhân hạn chế (vài nghìn người), con số y rất đểthể phát hiện ra
các ADR không thường gặp hoặc hiếm, ngay cả khi chúng mức độ nghiêm trọng.
thế, các khảo sát giai đoạn sau khi thuốc được đưa ra thị trường, khi thuốc
được sử dụng trên một số lượng rất lớn bệnh nhân, sẽ cung cấp rất nhiều thông tin
quan trọng về tính an toàn của thuốc. Mặt khác, các thử nghiệm lâm sàng thường
chỉ được tiến hành trên những đối tượng được chọn lựa trong những điều kiện
theo dõi nghiêm ngặt. Trong khi đó, một khi thuốc được đưa ra thị trường, sẽ
được sử dụng trên những nhóm đối ợng khác nhau, bao gồm những nhóm đối
tượng nguy cao chưa được kiểm chứng tác dụng trong các giai đoạn tiền
marketing do nguyên nhân đạo đức như: người già, trem, phụ nthai, bệnh
nhân suy gan thận,…và được sử dụng trong rất nhiều các điều kiện khác nhau. Điều
5
này thể làm xuất hiện những phản ứng hại (ADR) chưa được biết đến của
thuốc trong các giai đoạn nghiên cứu trước đó. [15][24][27][32]
Sự cần thiết phải giám sát sau khi thuốc đƣợc đƣa ra thị trƣờng
Sau một thời gian thuốc được lưu hành trên thị trường, cần thiết phải đưa ra
một chế giám sát theo dõi để thể đánh giá lại các chỉ định (bổ sung hay hạn
chế); điều chỉnh liều, thay đổi hướng dẫn sử dụng trên các đối tượng đặc biệt như
người già, trẻ em; cung cấp thông tin về các sử dụng không đúng cách như lạm
dụng thuốc, chỉ định sai; bổ sung thông tin về các ADR hiếm gặp (nhỏ hơn 1/1000
bệnh nhân); hay để đánh giá độc tính trường diễn, nguy cơ/ lợi ích điều trị,…[12]
Ảnh hƣởng của các phản ứng có hại của thuốc (ADR)
ADR xếp thứ 4 đến th6 trong các nguyên nhân y tử vong hàng đầu
Hoa K[32]. khoảng 2,4-30% bệnh nhân nằm viện sẽ gặp ít nhất một tác dụng
hại của thuốc [18]. ADR kéo dài thời gian nằm viện của bệnh nhân thêm 1,74
ngày làm tăng chi phí điều trị thêm 2013 đô la Mtheo một nghiên cứu được
thực hiện tại Hoa k [17]. Kết quả điều tra còn cho thấy, từ 2004-2006, các sai sót
trong điều trị đã dẫn tới sự tử vong của 238.337 trường hợp, làm tiêu tốn của
chương trình chăm sóc y tế Hoa K 8,8 tỷ đô la M [43]. Trong khi đó đến 70 %
phản ứng có hại của thuốc có thể phòng tránh được [29].
Điều đó chứng tỏ, Cảnh giác dược đóng vai trò rất quan trọng trong việc phát
hiện đo lường nguy về ADR của thuốc, tđó hình thành các biện pháp ngăn
chặn những hậu quả khác thxảy ra, đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng
thuốc, đồng thời giảm bớt gánh nặng về chi pkhông đáng cho hệ thống chăm
sóc sức khoẻ cộng đồng.
1.1.2 Mục đích của Cảnh giác dƣợc
Mục đích của Cảnh giác Dược để bảo v sức khỏe cộng đồng tăng
cường sử dụng thuốc hợp thông qua việc thu thập, đánh giá truyền thông các
nguy lợi ích một cách hiệu quả, kịp thời. Từ đó, giúp các cấp quản khác
nhau trong hệ thống y tế đưa ra quyết định cần thiết [12].
thông tin tài liệu
Y học ngày càng phát triển và đạt được nhiều thành tựu, tiến bộ trong quá trình kiểm soát bệnh tật. Tuy nhiên, mặt trái của thuốc- phản ứng có hại của thuốc (adverse drug reaction-ADR) vẫn đang là vấn đề nổi cộm có tính chất phổ biến. Ở một số quốc gia trên thế giới, phản ứng có hại của thuốc nằm trong top 10 nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân, ngoài ra nó còn kéo dài thời gian nằm viện và tăng chi phí điều trị Với mục đích phòng tránh và giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân, việc xây dựng một cơ chế đánh giá và theo dõi an toàn của thuốc trong thực hành lâm sàng là hết sức cần thiết. Điều này có nghĩa là phải tổ chức tốt một hệ thống Cảnh giác dược và sớm đưa hệ thống này đi vào hoạt động
Mở rộng để xem thêm
tài liệu giúp tôi
Nếu bạn không tìm thấy tài liệu mình cần có thể gửi yêu cầu ở đây để chúng tôi tìm giúp bạn!
xem nhiều trong tuần
yêu cầu tài liệu
Giúp bạn tìm tài liệu chưa có

LÝ THUYẾT TOÁN


×