Home
Luận văn - báo cáo
Kinh tế quản lý
Phân tích, nghiên cứu các báo cáo tự nguyện ADR tại các cơ sở điều trị ở Việt Nam trong giai đoạn từ 2006-2008
Phân tích, nghiên cứu các báo cáo tự nguyện ADR tại các cơ sở điều trị ở Việt Nam trong giai đoạn từ 2006-2008
LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP
ĐỀ TÀI: “ Phân tích thực trạng báo cáo
phản ứng có hại (ADR) của thuốc tại các
cơ sở ở Việt Nam trong giai đoạn từ
2006-2008”
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Y học ngày càng phát triển và đạt được nhiều thành tựu, tiến bộ trong quá
trình kiểm soát bệnh tật. Tuy nhiên, mặt trái của thuốc- phản ứng có hại của thuốc
(adverse drug reaction-ADR) vẫn đang là vấn đề nổi cộm có tính chất phổ biến. Ở
một số quốc gia trên thế giới, phản ứng có hại của thuốc nằm trong top 10 nguyên
nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân, ngoài ra nó còn kéo dài thời gian nằm viện
và tăng chi phí điều trị [32][39].
Với mục đích phòng tránh và giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân, việc xây
dựng một cơ chế đánh giá và theo dõi an toàn của thuốc trong thực hành lâm sàng là
hết sức cần thiết. Điều này có nghĩa là phải tổ chức tốt một hệ thống Cảnh giác
dược và sớm đưa hệ thống này đi vào hoạt động.
Sau thảm họa thalidomide năm 1960, phần lớn các nước phương Tây đã hình
thành hệ thống Cảnh giác dược quốc gia. Ở mức độ toàn cầu, năm 1968 Tổ chức Y
tế thế giới (WHO) đã thiết lập hệ thống theo dõi thuốc quốc tế [32]. Những hệ thống
này sử dụng báo cáo tự nguyện và các phương pháp dịch tễ dược học khác để thu
thập, phân tích một cách có hệ thống các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng
thuốc. Tuy vẫn còn có một số hạn chế nhất định, nhưng các phương pháp này cũng
đã cung cấp được các bằng chứng cho việc phát hiện và hình thành dấu hiệu về tác
dụng có hại của thuốc, từ đó đưa ra những can thiệp cần thiết để bảo vệ sức khỏe
cộng đồng.
Tại Việt Nam, công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã bắt đầu được
triển khai từ những năm 1994 với việc thành lập hai Trung tâm theo dõi ADR phía
Bắc và phía Nam. Hai trung tâm này thực hiện việc tiếp nhận, thẩm định và lưu trữ
các báo cáo tự nguyện được gửi đến từ các cơ sở điều trị trong phạm vi cả nước.
Năm 1998, Trung tâm theo dõi ADR Việt Nam trở thành thành viên thứ 56 của hệ
thống theo dõi ADR quốc tế. Thực tế cho thấy, việc tiếp nhận, thẩm định báo cáo
ADR bước đầu đã góp phần thúc đẩy công tác sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đồng
thời nâng cao nhận thức, trách nhiệm của cán bộ y tế trong thực hành điều trị.
2
Trong bối cảnh xây dựng và hoàn thiện hệ thống Cảnh giác dược quốc gia,
với mong muốn có được một cái nhìn khái quát và toàn diện về công tác báo cáo
ADR tại Việt Nam, chúng tôi tiến hành đề tài “ Phân tích thực trạng báo cáo
phản ứng có hại (ADR) của thuốc tại các cơ sở ở Việt Nam trong giai đoạn từ
2006-2008” với mục tiêu:
- Phân tích các báo cáo tự nguyện ADR tại các cơ sở điều trị ở Việt Nam trong
giai đoạn từ 2006-2008.
Trên cơ sở đó, đề xuất một số biện pháp nhằm nâng cao số lượng, chất lượng
thông tin trong báo cáo và nhận thức của cán bộ y tế về báo cáo ADR.
3
Chƣơng 1: TỔNG QUAN
1.1 Giới thiệu về Cảnh giác dƣợc và theo dõi an toàn của thuốc
Ngày nay, nhắc đến thuốc, người ta không chỉ quan tâm đến chất lượng và
tính hiệu quả mà còn chú ý đến tính an toàn của nó. Một thực tế không thể phủ nhận
là các thử nghiệm lâm sàng không thể cung cấp đầy đủ thông tin về tính an toàn của
thuốc, đặc biệt là thông tin về các ADR hiếm, ADR muộn hoặc các tác động lâu dài
của thuốc [33]. Vì thế, với mục đích phòng tránh và giảm thiểu tác hại cho bệnh
nhân, đồng thời phát triển y tế công cộng thì việc xây dựng một cơ chế đánh giá và
theo dõi sự an toàn của thuốc (Drug safety surveilance/monitoring) trong thực hành
lâm sàng là một điều hết sức cần thiết. Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được định nghĩa là: “Môn khoa học và những hoạt
động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại
hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo của hệ
thống theo dõi hiệu quả của thuốc, thực hành lâm sàng và các chương trình y tế
công cộng [40].
1.1.1 Sự cần thiết của Cảnh giác dƣợc
Thảm họa thuốc lớn nhất là thảm kịch thalidomide diễn ra trong khoảng thời
gian từ 1961-1962. Vào thời điểm ấy, thalidomide được giới thiệu, và chào đón như
một loại thuốc ngủ và chống nôn hiệu quả. Nó nhanh chóng trở nên phổ biến trong
điều trị buồn nôn và nôn ở phụ nữ mang thai giai đoạn đầu. Sau một thời gian,
thalidomide được chứng minh là nguyên nhân chính gây quái thai trên gần 10.000
trẻ em. Thảm họa này dẫn đến việc ra đời của các cơ chế theo dõi quản lý thuốc như
ngày nay. Những cơ chế này đòi hỏi thuốc mới phải được cấp phép bởi các tổ chức
có thẩm quyền trước khi được đưa vào sử dụng trong lâm sàng. Tuy nhiên, nếu chỉ
dừng lại ở đó thì vẫn chưa đủ để đảm bảo sự an toàn trong sử dụng thuốc. Bằng
chứng là vẫn có rất nhiều thuốc bị thu hồi giấy phép đăng ký sau khi được đưa ra thị
trường với những lý do về an toàn. Nguyên nhân của hiện tượng này là do các giai
đoạn thử nghiệm truớc khi thuốc được phê duyệt còn hạn chế trong việc phát hiện
các phản ứng có hại của thuốc [32].
4
Sự hạn chế của việc phát hiện ADR trong các thử nghiệm lâm sàng
Quá trình phát triển của một thuốc được minh họa trong hình 1.1
Hình 1.1: Quá trình phát triển thuốc trong các giai đoạn của thử nghiệm lâm
sàng [39]
Phase I đến phase III của thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên một số
lượng bệnh nhân hạn chế (vài nghìn người), con số này rất bé để có thể phát hiện ra
các ADR không thường gặp hoặc hiếm, ngay cả khi chúng ở mức độ nghiêm trọng.
Vì thế, các khảo sát ở giai đoạn sau khi thuốc được đưa ra thị trường, khi thuốc
được sử dụng trên một số lượng rất lớn bệnh nhân, sẽ cung cấp rất nhiều thông tin
quan trọng về tính an toàn của thuốc. Mặt khác, các thử nghiệm lâm sàng thường
chỉ được tiến hành trên những đối tượng được chọn lựa và trong những điều kiện
theo dõi nghiêm ngặt. Trong khi đó, một khi thuốc được đưa ra thị trường, nó sẽ
được sử dụng trên những nhóm đối tượng khác nhau, bao gồm những nhóm đối
tượng có nguy cơ cao và chưa được kiểm chứng tác dụng trong các giai đoạn tiền
marketing do nguyên nhân đạo đức như: người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh
nhân suy gan thận,…và được sử dụng trong rất nhiều các điều kiện khác nhau. Điều
5
này có thể làm xuất hiện những phản ứng có hại (ADR) chưa được biết đến của
thuốc trong các giai đoạn nghiên cứu trước đó. [15][24][27][32]
Sự cần thiết phải giám sát sau khi thuốc đƣợc đƣa ra thị trƣờng
Sau một thời gian thuốc được lưu hành trên thị trường, cần thiết phải đưa ra
một cơ chế giám sát theo dõi để có thể đánh giá lại các chỉ định (bổ sung hay hạn
chế); điều chỉnh liều, thay đổi hướng dẫn sử dụng trên các đối tượng đặc biệt như
người già, trẻ em; cung cấp thông tin về các sử dụng không đúng cách như lạm
dụng thuốc, chỉ định sai; bổ sung thông tin về các ADR hiếm gặp (nhỏ hơn 1/1000
bệnh nhân); hay để đánh giá độc tính trường diễn, nguy cơ/ lợi ích điều trị,…[12]
Ảnh hƣởng của các phản ứng có hại của thuốc (ADR)
ADR xếp thứ 4 đến thứ 6 trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở
Hoa Kỳ [32]. Có khoảng 2,4-30% bệnh nhân nằm viện sẽ gặp ít nhất một tác dụng
có hại của thuốc [18]. ADR kéo dài thời gian nằm viện của bệnh nhân thêm 1,74
ngày và làm tăng chi phí điều trị thêm 2013 đô la Mỹ theo một nghiên cứu được
thực hiện tại Hoa kỳ [17]. Kết quả điều tra còn cho thấy, từ 2004-2006, các sai sót
trong điều trị đã dẫn tới sự tử vong của 238.337 trường hợp, làm tiêu tốn của
chương trình chăm sóc y tế Hoa Kỳ 8,8 tỷ đô la Mỹ [43]. Trong khi đó có đến 70 %
phản ứng có hại của thuốc có thể phòng tránh được [29].
Điều đó chứng tỏ, Cảnh giác dược đóng vai trò rất quan trọng trong việc phát
hiện và đo lường nguy cơ về ADR của thuốc, từ đó hình thành các biện pháp ngăn
chặn những hậu quả khác có thể xảy ra, đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng
thuốc, đồng thời giảm bớt gánh nặng về chi phí không đáng có cho hệ thống chăm
sóc sức khoẻ cộng đồng.
1.1.2 Mục đích của Cảnh giác dƣợc
Mục đích của Cảnh giác Dược là để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tăng
cường sử dụng thuốc hợp lý thông qua việc thu thập, đánh giá và truyền thông các
nguy cơ và lợi ích một cách hiệu quả, kịp thời. Từ đó, giúp các cấp quản lý khác
nhau trong hệ thống y tế đưa ra quyết định cần thiết [12].
có thể bạn quan tâm
Nghiên cứu, phân tích các báo cáo tự nguyện ADR tại các cơ sở điều trị...
45
757
325
Thạc sĩ cao học
45
(New)
Nghiên cứu tình hình cầu lao động ở Việt Nam trong thời gian qua và ng...
29
631
304
Kinh tế quản lý
29
(New)
Nghiên cứu nền kinh tế bị đôla hóa bằng đồng USD mà cụ thể là nên kinh...
22
802
324
Kinh tế quản lý
22
(New)
Phân tích ưu, nhược điểm và hạn chế khi áp dụng cho doanh nghiệp tại V...
100
905
321
Thạc sĩ cao học
100
(New)
Phân tích vai trò của hoạt động xuất khẩu hoa lan sang thị trường EU....
29
855
294
Kinh tế - Thương mại
29
(New)
Phân tích chiến lược hoạt động cho nhà máy xay xát Tân Mỹ Hưng (2006-2...
63
916
288
Báo cáo, luận văn khác
63
(New)
Giai đoạn nào của cuộc kiểm toán nên áp dụng thủ tục phân tích
3
734
280
Kế toán, kiểm toán
3
(New)
Khảo sát và phân tích khái quát thực trạng xuất khẩu cà phê Việt Nam n...
65
803
273
Kinh tế - Thương mại
65
(New)
thông tin tài liệu
Ngày nay, nhắc đến thuốc, người ta không chỉ quan tâm đến chất lượng và tính hiệu quả mà còn chú ý đến tính an toàn của nó. Một thực tế không thể phủ nhận các thử nghiệm lâm sàng không thể cung cấp đầy đủ thông tin về tính an toàn của thuốc, đặc biệt là thông tin về các ADR hiếm, ADR muộn hoặc các tác động lâu dài của thuốc [33]. Vì thế, với mục đích phòng tránh và giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân, đồng thời phát triển y tế công cộng thì việc xây dựng một cơ chế đánh giá và theo dõi sự an toàn của thuốc (Drug safety surveilance/monitoring) trong thực hành lâm sàng là một điều hết sức cần thiết. Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được định nghĩa là: “Môn khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo của hệ thống theo dõi hiệu quả của thuốc, thực hành lâm sàng và các chương trình y tế công cộng [40].
Mở rộng để xem thêm
tài liệu mới trong mục này
Khảo sát tỉ lệ nhiễm S. aureus và E. coli nhiễm trong các nhóm thực phẩm như thịt gia súc, các loại cá, thủy sản và các loại rau- nghiên cứu đề xuất quy trình chế biến thực phẩm trong gia đình hợp vệ sinh
Nghiên cứu tình hình quản lý lâm sản ngoài gỗ tại bán đảo Sơn Trà thành phố Đà nẵng
KHU NGHỈ DƯỠNG TỔNG HỢP SÔNG GIÁ VÀ THIẾT KẾ HỆ THỐNG ĐIỆN KHU NGHỈ DƯỠNG
THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ THỰC HIỆN QUẢN TRỊ NGUYÊN VẬT LIỆU TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN NAGAKAWA VIỆT NAM
PHÂN TÍCH GIAO KHOÁN QUẢN LÝ VÀ BẢO VỆ RỪNG VÀ TRỒNG RỪNG TRÊN ĐỊA BÀN BAN QUẢN LÝ RỪNG PHÒNG HỘ SÔNG MAO - BẮC BÌNH- THUẬN
tài liệu hot trong mục này
Tiểu luận: CT sữa Vinamilk- Phân tích môi trường bên ngoài và phân tích chiến lược tại công ty
Báo cáo thực tập: Siêu thị CO.OPMART- Sự quản lý và thực trạng chăm sóc khách hàng trực tiếp tại đây
Khóa luận tốt nghiệp: Công tác Tuyển dụng, Đào tạo và phát triển nguồn nhân lực tại Công ty TNHH Phương Đông (thực trạng và giải pháp hoàn thiện)
Luận văn: Nhà máy nước Thủ Đức và quy trình vận hành hệ thống xử lý nước cấp
Báo cáo thực tập: Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, hoạt động, tổ chức của bệnh viện đa khoa huyện Quỳnh Lưu
tài liệu giúp tôi
Nếu bạn không tìm thấy tài liệu mình cần có thể gửi yêu cầu ở đây để chúng tôi tìm giúp bạn!
×
